اطلاعیه ها

تصویب هیات بررسی نهادی (IRB Approval)

تصویب هیات بررسی نهادی (IRB Approval)

هیات مدیره بررسی نهادی (IRB) یا کمیته اخلاق مستقل که در ایران با نام کمیته اخلاق پزشکی شناخته می شود، کمیته ای رسمی برای تصویب، نظارت و بررسی تحقیقات زیست پزشکی و رفتاری مربوط به انسان ها است. به دلیل دخیل بودن انسانها در آزمایش هایی با ریسک تشخیصی و درمانی، منافع انجام تست را در این کمیته در مقابل مضرات آن می سنجند، یکی از اولویت های تستهای IRB محافظت از افراد درمقابل آسیب های فیزیکی یا روانی است. در ایالات متحده، سازمان غذا و دارو (FDA) و وزارت بهداشت، درمان و خدمات انسانی (و به طور خاص دفتر حمایت پژوهشی بشر) مقررات IRBs را برنامه ریزی و یک آزمون پژوهشی را تصویب یا رد می کند. IRB مسئول پژوهش هایی با موضوع انسانی است که "علمی"، "اخلاقی" و "نظارتی"هستند، در نتیجه این تحقیقات بازه گسترده ای از آزمون های پزشکی تا علوم اجتماعی را در برمی گیرد.

هرموسسه ای که تحقیقات پزشکی خاص انجام می دهد باید از مقررات گفته شده تبعیت کند، اما ممکن است نامی خاص خود برگزیند و از عبارت IRB بهره نبرد. در حال حاضر برای قبول یک شخص به عنوان محقق علاوه بر پیشینه تحقیقاتی وی پیشینه اخلاقی نیز مورد توجه قرار می گیرد. علاوه براین برخی نشریات بدون وجود تاییدیه اخلاقی یک مقاله مبادرت به چاپ آن نمی ورزند. در موارد انجام تحقیقات کلاسی، شفاهی و تکرار داده ها نیازی به تصویب کمیته اخلاقی نیست. فرمهایی در وبسایت های مریوطه قرار دارند که پیش از درگیر شدن در سیکلهای اداری فرد می تواند اطلاعات پژوهش خود را در آنها وارد نموده و تحقیق خود را از نظر نیاز به تصویت کمیته اخلاق و یا عدم نیاز به این پروسه بررسی کند. اعضای این کمیته حق رای در مورد کارهای خود را ندارند و تخصصهای مختلفی دارند و حداقل باید 5 نفر باشند.

 

وظایف اصلی كمیته های اخلاق

محافظت از حقوق، رفاه و سلامت داوطلبان انسانی از هرگونه خطر جسمی، روحی یا روانی طی مراحل مختلف تحقیق؛ 
حمایت و حفظ حقوق مشروع محققین در انجام پژوهش؛ 
محافظت از اعتبار دانشگاه/ بیمارستان محل پژوهش یا پشتیبان های پروژه

محافظت

ارائه مشاوره و راهنمایی لازم در مواردی كه ممكن است پروژه برای شركت كنندگان یا جامعه وسیعتری با خطرات یا تهاجماتی همراه باشد

مشاوره

افزایش دانش و آگاهی ها در مورد مسائل اخلاقی و قوانین و راهكارها

آموزش

بررسی کیفیت پژوهش؛ برای اخلاقی بودن یك پژوهش، پروژه بایستی از لحاظ علمی قابل پذیرش باشد.

کیفیت پژوهش

رفع اختلافات و ایجاد وفاق مابین محققین و شركت كنندگان

مصالحه

 

 

 

کمیته اخلاق پزشکی در ایران

در ایران پس از انجام مطالعات متعدد و با توجه به دستورالعمل‌های بین المللی این قوانین علاوه بر تطابق با کرامت انسانی با شرع اسلام نیز تطبیق یافته و از سال 1378 تهیه و به تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی ارسال گردیده است. طرح‌های تحقیقاتی علوم پزشکی از حیث ملاحظات شرعی، حقوقی و اخلاقی از قبیل: رضایت آزمودنی، رعایت حقوق و آزادی آزمودنی، حفظ آزمودنی از خطرات احتمالی تحقیق، رعایت رازداری، مراعات حقوق همکاران، استفاده صحیح از اطلاعات، حفظ ارزش‌های اسلامی در انتخاب موضوع و روند انجام تحقیق و ... از محدوده اختیارات کمیته اخلاق پزشکی در ایران است. موارد این ابلاغیه که توسط وزارت بهداشت لازم الاجرا تلقی می شود، به این صورت است:

  • رعایت موازین شرعی، حقوقی و اخلاقی در تمامی پژوهش‌های اپیدمیولوژیک، بالینی و علوم پایه و تحقیقات نظام بهداشتی – درمانی
  • مراقبت از انسانها در برابر خطرات احتمالی ناشی از تحقیق
  • حفظ حقوق آزمودنی، پژوهشگر و سازمان مجری پژوهش و حفظ ارزش‌های اسلامی در انتخاب موضوع و روند انجام تحقیق
  • پیشگیری از اجرای طرح‌های تحقیقاتی مغایر با موازین اخلاق اسلامی و اخلاق ملی که ممکن است توسط محقیقن (اعم از داخلی و خارجی ) در داخل کشور به اجرا در آید.

در حال حاضر کمیته اخلاق پژوهشی و پزشکی در دانشگاه های ایران و موسسات تحقیقاتی دائر هستند و وظیفه نظارت بر اخلاق پژوهشی را برعهده دارند.

فرم رضایت آگاهانه

پس از احراز نیاز به تصویب نامه کمیته اخلاق فرم رضایت آگاهانه تهیه می شود و در اختیار داوطلبین آزمایش قرار داده می شود. این فرم باید مرتبط با طرح تحقیقاتی و خطاب به فرد آزمایش شونده باشد و به زبان ساده و قابل درك برای كلیه افراد ارائه گردد. بدیهی است بر اساس دستورالعمل‌های اخلاقی، چنانچه فرد مورد آزمایش از توانمندی ذهنی و یا بلوغ عقلی كافی برخوردار نباشد (مانند كودكان، بزرگسالان دچار اختلالات ذهنی و رفتاری شدید و یا حتی نا آشنا با مفاهیم پزشكی) بایستی اطلاعات مربوطه توسط یكی از والدین یا نماینده قانونی آنها خوانده و امضا شود. در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر باید به سؤالات افراد پاسخ داد شود. طبق موازین کمیته اخلاق افرادمی توانند از ادامه آزمایش ها امتناع کنند. اطلاعات به دت آمده یا گزارش ها باید محرمانه باقی بمانند و یا نامی از افراد در آنها نباشد. در صورتیکه اطلاعات به دست آمده برای فرد مورد آزمایش سودمند باشد باید در اختیار وی قرارگیرند.